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    【ChiCTR2500101775】皮肤活检和脑脊液实时震动诱导转化（RT-QuIC）诊断朊蛋白病准确性评价：全国多中心前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101775

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    朊蛋白病

    试验通俗题目

    皮肤活检和脑脊液实时震动诱导转化（RT-QuIC）诊断朊蛋白病准确性评价：全国多中心前瞻性队列研究

    试验专业题目

    皮肤活检和脑脊液实时震动诱导转化（RT-QuIC）诊断朊蛋白病准确性评价：全国多中心前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于全国多中心前瞻性队列评估皮肤活检和脑脊液RT-QuIC诊断朊蛋白病的准确性，为该诊断技术的临床转化提供1级证据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京市医院管理中心“扬帆”计划。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患者满足快速进展性痴呆，并伴有以下至少两项主要临床症状和体征：小脑损伤、精神症状、肌阵挛、视觉障碍、锥体外系损伤、锥体束征、无动性缄默，并且病程小于1年。 （2）满足以下任意一项或多项克-雅病特征性辅助检查：①头颅MRI提示至少两个皮质区（额、颞、顶、枕）和/或基底节区（尾状核/壳核）出现DWI/FLAIR高信号；②EEG提示周期性尖慢复合波；③脑脊液14-3-3蛋白阳性，并伴有神经系统症状，病程小于1年。 （1）和（2）满足任意一项即可。 （3）年龄≥18岁。 （4）患者或其家属同意接受腰椎穿刺和耳后皮肤活检操作。 （5）签署知情同意；

    排除标准

    排除标准： （1）患者存在MRI禁忌症，如心脏起搏器、心脏除颤器的患者，植入电子系统、血管夹、机械心脏瓣膜或人工耳蜗者； （2）患者存在腰穿或皮肤活检禁忌症者，如凝血功能障碍，局部感染等； （3）无法完成随访。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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