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【ChiCTR2500104231】18F-AG881显像剂评估胶质瘤IDH突变状态的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104231

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

18F-AG881显像剂评估胶质瘤IDH突变状态的临床研究

试验专业题目

18F-AG881显像剂评估胶质瘤IDH突变状态的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本临床研究项目拟通过PET显像剂18F-AG881与胶质瘤IDH突变胶质瘤组织的在体结合情况，以评估18F-AG881探针用于胶质瘤PET显像的安全性和有效性

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划项目（2023YFC2510000）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 成人患者(18岁及以上)，性别不限。 (2) 针对首次治疗的胶质瘤病例，本研究拟初步招募未经治疗的临床疑似高级别原发性胶质母细胞瘤病例10例进行研究和分析，患者同意接受手术治疗或组织活检 (3) 能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。 (4) 东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分介于0-2之间，且受试者脑内至少存在一个最大直径大于1厘米(按RECIST 1.1版的CT测量标准)的病灶。 (5) 血常规：白细胞计数（WBC）4~10×109/L; 血小板（PLT） 100～300 ×109/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。 (6) 肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。 (7) 肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。 (8) 心电图：无显著异常。 (9) 育龄期患者能配合避孕。；

排除标准

（1）备选研究参与者存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；幽闭恐惧症。 （2）过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量。 （3）备选研究参与者有下列难以控制的临床状况：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病。曾经接受过头部损伤，颅内手术；缺氧、败血症或严重感染性疾病；精神障碍，癫痫和重度抑郁症或有病史；人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史。 （4）备选研究参与者存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况。 （5）药物滥用或酗酒至少3个月。 （6）备选研究参与者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。 （7）可能对18F-AG881注射液组分过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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