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【CTR20201171】评价瑞加诺生诊断心肌缺血的准确性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20201171

试验状态

已完成

药物名称

瑞加德松注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞加诺生注射液

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于因为各种原因不能接受运动负荷试验，而需进行药物负荷试验的患者。

试验通俗题目

评价瑞加诺生诊断心肌缺血的准确性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以冠状动脉造影为金标准，以腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血为对照，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 441  ；

第一例入组时间

2020-09-27

试验终止时间

2022-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.既往接受过心脏移植的患者；

2.P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；

3.未安装起搏器的病窦综合征者，且房颤伴长R-R间歇＞3s者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
瑞加德松注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标140条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
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