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    【CTR20192526】伊曲茶碱片（20 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192526

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    伊曲茶碱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊曲茶碱片

    首次公示信息日的期

    2019-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    改善使用左旋多巴治疗时帕金森病引起的运动渐行性减弱症状

    试验通俗题目

    伊曲茶碱片（20 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    伊曲茶碱片（20 mg）单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏华阳制药有限公司研制的伊曲茶碱片（规格：20 mg）为受试制剂（T），协和发酵麒麟株式会社生产的伊曲茶碱片（商品名：NOURIAST；规格20 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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