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【CTR20190788】瑞加诺生注射液单次静脉推注健康人体药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20190788

试验状态

已完成

药物名称

瑞加德松注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞加诺生注射液

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

药物应激剂，用于在放射性核素心肌灌注显像时无法进行运动负荷试验的患者。

试验通俗题目

瑞加诺生注射液单次静脉推注健康人体药代动力学研究

试验专业题目

瑞加诺生注射液单次静脉推注健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价瑞加诺生注射液单次静脉推注给药在健康人体内的安全性和药动学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁健康受试者；

排除标准

1.有呼吸系统疾病，特别是哮喘和支气管痉挛史；有心脏病史，或运动时有心绞痛发作史；有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；有肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素；

2.静息坐位心率<60次/分或>90次/分；收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

3.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.2倍正常值上限、肌酐大于正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
瑞加德松注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标140条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
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