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【ChiCTR2500104485】ω-3脂肪酸乙酯治疗混合型高脂血症的有效性、安全性及卫生经济学评价的前瞻性多中心随机对照开放标签盲终点评价临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500104485

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

混合型高脂血症

试验通俗题目

ω-3脂肪酸乙酯治疗混合型高脂血症的有效性、安全性及卫生经济学评价的前瞻性多中心随机对照开放标签盲终点评价临床试验

试验专业题目

ω-3脂肪酸乙酯治疗混合型高脂血症的有效性、安全性及卫生经济学评价的前瞻性多中心随机对照开放标签盲终点评价临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估为期24 周的 ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有混合型高脂血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯(TG)的疗效； 次要研究目的： 观察研究为期24 周的 ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有混合型高脂血症的中国受试者的安全性、其对血脂参数的疗效及卫生经济学评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究独立非盲随机化人员通过经过验证的中央随机系统（IWRS）生成随机号列表。随机号列表具有重现性，所设定的随机种子产生随机序列参数需要保存。

盲法

无

试验项目经费来源

北京整合医学学会

试验范围

/

目标入组人数

328;164

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1、年龄>=18周岁； 2、有能力签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好； 3、按照当地指南接受混合型高脂血症治疗(包括适当的饮食、运动或药物治疗)的受试者中，基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL 且<2000 mg/dL(2.26 mmol/L<=空腹TG＜22.60 mmol/L)； 4、如果此前正在接受他汀类药物治疗，则入组前应保持至少3 个月的稳定治疗(没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量)； 5、研究者判断患者适合入组的任何情况。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1、已知对鱼类或贝类过敏，或对活性成分ω -3脂肪酸、鱼油过敏的受试者； 2、针对本疾病正在接受烟酸及其衍生物类、胆固醇吸收抑制剂药物等治疗且未停药的受试者； 3、正在参加其他干预性研究的患者； 4、已证实妊娠、哺乳期女性； 5、已知出血风险升高的情况，例如近期手术或胃肠道出血性疾病； 6、第 1 次访视(筛选)检出重大肝脏疾病(中心实验室检测的 ALT和 AST 高出正常上限两倍)； 7、第 1 次访视(筛选)检出血肌酐＞176 μmol/L； 8、血小板计数＜60×10^9/L，血红蛋白＜100g/L； 9、未控制或控制不佳的高血压(静息诊室坐位收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg)； 10、筛选期前 3 个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者(计划择期手术)； 11、筛选期开始前 1 年内有药物滥用史或过量饮酒史(饮酒量＞2杯/天： 1 杯等于 340g 啤酒， 142g 红酒或 42.5g 白酒)； 12、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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