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    【CTR20243206】非诺贝特分散片空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243206

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非诺贝特分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非诺贝特分散片

    首次公示信息日的期

    2024-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三脂及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

    试验通俗题目

    非诺贝特分散片空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价非诺贝特分散片与非诺贝特胶囊（Lipanthyl）在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523808

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以东莞市金美济药业有限公司生产的非诺贝特分散片（0.1g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott Laboratories Limit ED持有的非诺贝特胶囊（商品名：Lipanthyl，规格：0.2g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特分散片，T）和参比制剂（Lipanthyl，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、凝血四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；

    2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标266条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询2条
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