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【CTR20190177】评价伊曲茶碱治疗帕金森病的有效性、安全性

基本信息
登记号

CTR20190177

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊曲茶碱片

药物类型

化药

规范名称

伊曲茶碱片

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

CXHL1400741

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

评价伊曲茶碱治疗帕金森病的有效性、安全性

试验专业题目

伊曲茶碱辅助左旋多巴治疗原发性帕金森病多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价伊曲茶碱辅助左旋多巴制剂治疗伴有症状波动的原发性帕金森病在中国患者的有效性和安全性，为药物上市提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥30周岁，性别不限 ；

排除标准

1.具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状。；2.随机化前6个月内有吸烟史；

3.随机化前1个月内服用了任何禁忌药物：如恩他卡朋或CYP3A4的强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；

4.接受过神经外科手术或电刺激治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
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