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【CTR20244834】伏立康唑干混悬剂健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244834

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染.

试验通俗题目

伏立康唑干混悬剂健康人体生物等效性研究

试验专业题目

伏立康唑干混悬剂健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

053100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康参与者中空腹状态下评价河北嵘霖制药有限公司持证的伏立康唑干混悬剂（规格：45 g:3 g）与持证商Pfizer Limited 的伏立康唑干混悬剂（Vfend®，规格：45 g:3 g）的人体生物等效性 。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2025-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在筛选开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；

2.属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史），或对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物有过敏史者；

3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110057

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标336条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询4条
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