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    【ChiCTR2000033968】评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033968

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    伏立康唑滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏立康唑滴眼液

    首次公示信息日的期

    2020-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    真菌性角膜炎

    试验通俗题目

    评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

    试验专业题目

    评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由统计人员使用SAS8.1软件，根据SEED编写程序，生成随机数字表，进行随机。

    盲法

    由于试验药和对照药外观存在差异，无法做到双盲，本试验采用盲法设计，使用统一的外包装和标签，由独立于研究者的药品管理员进行药物的发放，不影响受试者分配入组的随机性，随机编码表由统计单位产生，盲底密封，各一式二份，分别存放于沈阳兴齐眼科医院有限公司及统计单位处。试验过程中，研究者进行试验相关的检查，完成所有检查后，由药品管理员发放下一周期用药。整个随访过程中负责评价疗效指标的研究者并不接触试验用药，尽量保证研究者处于盲态当中，以此来做到客观评价。

    试验项目经费来源

    沈阳兴齐眼科医院有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-22

    试验终止时间

    2023-06-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18~65周岁，性别不限。 （2）具有典型的真菌性角膜炎病史、症状和体征，3分≤眼部评分≤8分。 （3）实验室检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌丝、共聚焦显微镜检查见真菌菌丝，两项中任一项阳性即可）。 （4）受试者本次患病未接受抗真菌药物治疗。 （5）自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    （1）病灶最长径线＜0.5mm，或＞6mm；即将或已有角膜穿孔、后弹力层突出的患者。 （2）角膜刮片检查发现合并有细菌感染的患者。 （3）合并有急慢性泪囊炎的患者。 （4）合并有神经营养不良性角膜溃疡、眼睑闭合不全的患者。 （5）需要眼局部或全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者。 （6）独眼或只有单眼视力的患者。 （7）双眼均有角膜溃疡的患者。 （8）对本研究所使用的药物过敏者。 （9）患有免疫系统疾病、心肺功能不全、肝肾功能障碍、糖尿病病史者。 （10）研究者判断实验室检查指标异常有临床意义。 （11）有角膜手术史的患者。 （12）妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。 （13）近3个月内参加过其他临床试验的患者。 （14）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沈阳兴齐眼科医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    伏立康唑滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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