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【CTR20244305】硫酸艾沙康唑胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244305

试验状态

已完成

药物名称

硫酸艾沙康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾沙康唑胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。

试验通俗题目

硫酸艾沙康唑胶囊生物等效性试验

试验专业题目

硫酸艾沙康唑胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Australia Pty Ltd持证，SwissCo Services AG生产的硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：康新博®，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））为参比制剂，对北京博康健基因科技有限公司生产并提供的受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：康新博®，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

2025-03-11

试验终止时间

2025-05-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏或有超敏反应者；

3.有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
硫酸艾沙康唑胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标95条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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