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- GLP-1
CTR20232874
已完成
伏立康唑干混悬剂
化药
伏立康唑干混悬剂
2023-09-12
/
本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病。2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹口服石家庄四药有限公司研制、生产的伏立康唑干混悬剂（45g:3g）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Fareva Amboise生产的伏立康唑干混悬剂（威凡，45g:3g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-09-15
2023-10-26
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、窦性心动过缓、先天性或获得性QTc间期延长等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖－半乳糖吸收障碍者或蔗糖酶－异麦芽糖酶缺乏者；
登录查看贵州医科大学附属肿瘤医院
550081
药品研发- 中国药品审评33条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文7条
市场信息- 药品招投标336条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价6条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息12条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录9条
- 医保药品分类和代码5条
- 药品商品名查询4条
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