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【CTR20210302】泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210302

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病

试验通俗题目

泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

414100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）为受试制剂，原研厂家Merck Sharp & Dohme Ltd生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）（商品名：Noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2021-03-23

试验终止时间

2021-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对本产品过敏者；

2.有任何临床显著的胃肠道病理学反应（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）、胃肠道手术病史者；

3.有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
泊沙康唑口服混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
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