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    【CTR20233410】泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泊沙康唑注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊沙康唑注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

    试验通俗题目

    泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7mL）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-12-06

    试验终止时间

    2024-01-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；

    2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518100

    联系人通讯地址
    泊沙康唑注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标990条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码20条
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