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    【CTR20200714】泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200714

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泊沙康唑口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊沙康唑口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2020-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病

    试验通俗题目

    泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    414100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）为受试制剂，原研厂家Merck Sharp & Dohme Ltd生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）（商品名：Noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-06-13

    试验终止时间

    2020-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对本产品过敏者；

    2.有任何临床显著的胃肠道病理学反应（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）、胃肠道手术病史者；

    3.有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    泊沙康唑口服混悬液的相关内容
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