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【CTR20171160】马来酸阿法替尼人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171160

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的一线治疗

试验通俗题目

马来酸阿法替尼人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

正大天晴药业集团股份有限公司生产的马来酸阿法替尼片与勃林殷格翰公司生产的马来酸阿法替尼片（GIOTRIF）进行人体生物利用度及生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考；观察受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂（GIOTRIF）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁健康受试者（包括18周岁和55周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
马来酸阿法替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文38条
市场信息
  • 药品招投标2411条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息63条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码61条
  • 药品商品名查询26条
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