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    【CTR20171210】苹果酸卡博替尼胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171210

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苹果酸卡博替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸卡博替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-11-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗进展期、转移的甲状腺髓样癌(MTC)

    试验通俗题目

    苹果酸卡博替尼胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苹果酸卡博替尼胶囊80 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸卡博替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂COMETRIQ进行生物等效性研究，考察人体生物利用度与生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130103

    联系人通讯地址
    苹果酸卡博替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    点击展开

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