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    【CTR20200765】苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200765

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苹果酸卡博替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸卡博替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗晚期肾细胞癌、既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌

    试验通俗题目

    苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苹果酸卡博替尼片在中国健康受试者中随机、开放、三周期、三序列、三交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon France生产的卡博替尼薄膜衣片（Cabometyx）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价中国健康受试者单次口服受试制剂苹果酸卡博替尼片和卡博替尼薄膜衣片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2020-04-18

    试验终止时间

    2020-08-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；

    排除标准

    1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、B超检查(肝胆胰脾肾)、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.已知或疑似对苹果酸卡博替尼片及其中任一成分过敏者；

    3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京高新医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验10条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
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