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【CTR20250336】枸橼酸伊沙佐米胶囊的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250336

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者

试验通俗题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊的生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊在肿瘤患者空腹状态下随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价正大天晴药业集团股份有限公司提供的枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）和Takeda Pharma A/S持证的枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®）（4mg）在空腹状态下给药的人体生物等效性；观察受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg，正大天晴药业集团股份有限公司）和参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®）（4mg，Takeda Pharma A/S持证）在肿瘤患者中的安全性.

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~75周岁（含界值）；

排除标准

1.目前患有不可控制的心血管疾病，包括不可控制的高血压（经药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、不可控制的心律失常、不可控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内存在严重心肌梗死的证据且研究者认为不适合参加试验者；

2.目前同时患有≥2级的周围神经疾病者；或患有1级周围神经病变伴疼痛者；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院;河南省肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471003;471003;450003;450003

联系人通讯地址
枸橼酸伊沙佐米胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标293条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询6条
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