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【CTR20251402】评估TQA3605片在初治慢性HBV感染受试者中的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251402

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQA-3605片

药物类型

化药

规范名称

TQA-3605片

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评估TQA3605片在初治慢性HBV感染受试者中的II期临床试验

试验专业题目

评估TQA3605片在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TQA3605片联合恩替卡韦对比安慰剂联合恩替卡韦治疗，是否能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限的受试者百分比。 次要目的：评价TQA3605片联合恩替卡韦在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性、安全性、药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 215 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁（包括边界值），男女不限；2.筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过6个月； 筛选时HBsAg阳性，HBeAg阳性 ，ALT≤5×ULN；

排除标准

1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；2.合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等；3.肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；4.筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC；5.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；6.有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性、吉尔伯特综合征等；7.既往曾接受过器官移植及骨髓移植；8.筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常；9.控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常；10.自身免疫性疾病；11.除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病；12.筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫抑制治疗，或免疫调节治疗；13.筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇；14.筛选期前1年内有酒精及药物滥用史；15.在筛选之前2个月内输血史；16.对试验药品或者其辅料有过敏史；17.既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验；18.受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）；19.心血管疾病史或状况；20.研究者认为不应纳入者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;515399

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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