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【CTR20244362】评价TQ-A3334片对慢性乙型肝炎患者的有效性、安全性研究

基本信息
登记号

CTR20244362

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQ-A3334片

药物类型

化药

规范名称

TQ-A3334片

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价TQ-A3334片对慢性乙型肝炎患者的有效性、安全性研究

试验专业题目

评估TQ-A3334片联合核苷（酸）类似物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在初治/经治慢性HBV感染受试者中，TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗24周时血清HBsAg相对于基线的变化； 次要目的：1）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性； 2）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性； 3）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征； 4）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药效学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；

2.合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等；

3.肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400016;610044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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