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    【CTR20200053】[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

    基本信息
    登记号

    CTR20200053

    试验状态

    已完成

    药物名称

    [14C]QL-007口服粉末

    药物类型

    化药

    规范名称

    [14C]QL-007口服粉末

    首次公示信息日的期

    2020-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    [14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

    试验专业题目

    [14C]QL-007在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国男性健康志愿者单剂量口服200 mg/～1.85MBq（50 μCi） [14C]QL-007后的物质平衡及代谢转化途径。揭示QL-007在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～45周岁（含两端值）健康男性志愿者；2.体重指数范围在19～26 Kg/m2（含两端值），且体重在50 Kg及以上，体重尽量接近；3.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规，尿常规、粪便常规+隐血、血生化、血凝常规、甲状腺功能）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等结果异常且有临床意义者；2.脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B超提示肝功能有临床意义的异常；3.在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；间接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；血清白蛋白＜正常值下限；4.乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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