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    【CTR20243350】评估克来夫定胶囊治疗慢性乙肝患者的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243350

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    克来夫定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    克来夫定胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎病毒感染

    试验通俗题目

    评估克来夫定胶囊治疗慢性乙肝患者的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评估克来夫定胶囊不同序贯疗法用于治疗核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎病毒感染患者与恩替卡韦单药对照的有效性和安全性的II/III期、多中心、随机、双盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估克来夫定（CLV）胶囊不同序贯疗法对比恩替卡韦（ETV）单药在核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者中的血清学应答疗效［乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）转阴率和HBsAg下降> 1 lg的受试者比例］。 次要目的： ①评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的其他血清学应答疗效； ②评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的病毒学应答疗效； ③评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的组织学应答疗效； ④评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的生化学应答疗效； ⑤评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中耐药性； ⑥评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性受试者，知情同意当天年龄≥ 18岁；

    排除标准

    1.除慢性HBV感染病史外，存在有临床意义的异常（例如，除慢性HBV外的其他中度至重度肝脏疾病、筛选前6个月内的急性冠脉综合征、筛选前3个月内大手术、重大/不稳定型心脏疾病、未控制的糖尿病、出血性凝血障碍）或有临床意义的异常体格检查结果；

    2.对试验抗病毒药物（CLV或ETV）耐药（由研究者根据既往病史确定）；

    3.合并感染：a.丙型肝炎感染或在筛选时距离治愈时间< 12个月（定义为HCV-RNA阴性持续12个月）；b.人免疫缺陷病毒（HIV）；c.丁型肝炎病毒［定义为丁型肝炎病毒抗体（HDV-Ab）阳性］；d.梅毒病毒；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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