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    【CTR20181101】阿德福韦酯胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181101

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿德福韦酯胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿德福韦酯胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者

    试验通俗题目

    阿德福韦酯胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿德福韦酯胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Gilead Sciences, Inc公司生产的阿德福韦酯片（Hepsera）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的阿德福韦酯胶囊空腹及餐后的生物等效性（BE），考察人体的药物动力学行为，为临床用药提供依据；观察受试制剂阿德福韦酯胶囊和参比制剂阿德福韦酯片（Hepsera）在健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标885条
    • 药品广告19条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询4条
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