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    【CTR20181734】阿德福韦酯片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181734

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿德福韦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿德福韦酯片

    首次公示信息日的期

    2018-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

    试验通俗题目

    阿德福韦酯片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片受试制剂（优贺丁®，10 mg/片，上海益生源药业有限公司）与阿德福韦酯片参比制剂（Hepsera®，10 mg/片，Gilead Science Inc）后阿德福韦在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服阿德福韦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

    2.静脉采血有困难者；

    3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    阿德福韦酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评106条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
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    • 企业公告3条
    • 药品广告29条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录2条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
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    • 药品商品名查询12条
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