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【CTR20170756】阿德福韦酯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170756

试验状态

已完成

药物名称

阿德福韦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿德福韦酯片

首次公示信息日的期

2017-08-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

阿德福韦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿德福韦酯片（10mg）空腹和餐后状态下健康受试者的两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

-评估受试制剂阿德福韦酯片（10mg）与参比制剂“Hepsera”（阿德福韦酯片）（10mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂阿德福韦酯片（10mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料或其它成分过敏；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；

4.在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评106条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标2124条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告29条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书59条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码51条
  • 药品商品名查询12条
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