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【CTR20210143】帕拉德福韦治疗慢性乙肝的3期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210143

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸帕拉德福韦片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸普雷福韦片

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

帕拉德福韦治疗慢性乙肝的3期临床研究

试验专业题目

甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，用药48周后血清HBV DNA（PCR法）＜29IU/ml的受试者百分比为主要疗效指标，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎48周的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65 周岁（含18 周岁和65 周岁），性别不限；

排除标准

1.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应；2.肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）；3.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L；4.合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的ANA滴度阳性者）等；5.对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者；6.合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；7.慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜60ml/min；8.血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L，或总胆红素＞2×ULN，或凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上；9.抗-HCV或抗-HIV阳性；10.严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；11.有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；12.计划接受器官移植术或已接受器官移植术者；13.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；14.最近1年内有酗酒或吸毒史；15.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；16.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；17.研究者认为不能参加该临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
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