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    【CTR20130069】异噻夫定胶囊的人体安全性、耐受性和药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20130069

    试验状态

    已完成

    药物名称

    异噻氟定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    异噻氟定胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-05-08

    临床申请受理号

    CXHL1000137

    靶点
    适应症

    乙型肝炎

    试验通俗题目

    异噻夫定胶囊的人体安全性、耐受性和药代动力学

    试验专业题目

    在健康受试者中评价异噻夫定单次和多次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者单次和多次口服异噻氟定胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价异噻氟定在人体内的药代动力学特征和代谢排泄途径。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-08-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；

    排除标准

    1.筛选前每日吸烟大于5支；

    2.1. 筛选前每日吸烟大于5支；

    3.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。；4.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031;200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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