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    【CTR20130066】评价异噻氟定胶囊的人体安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130066

    试验状态

    已完成

    药物名称

    异噻氟定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    异噻氟定胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-05-08

    临床申请受理号

    CXHL1000137

    靶点
    适应症

    乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价异噻氟定胶囊的人体安全性研究

    试验专业题目

    健康受试者单次口服25mg异噻氟定胶囊的安全性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者单次口服25mg异噻氟定胶囊的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-01-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 健康中国男性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；

    排除标准

    1.筛选前每日吸烟大于5支；

    2.1. 筛选前每日吸烟大于5支；

    3.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。；4.2. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031;200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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