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    【CTR20233364】评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233364

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    TQA-3605片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQA-3605片

    首次公示信息日的期

    2023-10-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的临床研究

    试验专业题目

    评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物（NAs）在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的安全性； 次要目的： 1.评价TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性； 评价TQA3605在初治慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.合并其它如HAV（甲型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HDV（丁型肝炎病毒）、HEV（戊型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）、梅毒；HCV抗体阳性的受试者需检测HCV RNA定量，若HBV RNA定量阴性可以入组等感染者；

    2.筛选前或筛选时腹部超声或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；既往或有临床肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、静脉曲张出血；

    3.筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或AFP异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院;中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038;400038

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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