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      【CTR20252403】糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20252403

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅱ)

      药物类型

      化药

      规范名称

      糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅱ)

      首次公示信息日的期

      2025-06-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      哮喘

      试验通俗题目

      糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂的生物等效性试验

      试验专业题目

      糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂在健康人空腹状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以Glaxo Wellcome Production公司生产的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（RELVAR ®ELLIPTA®）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂在空腹状态下的生物等效性（BE）。 次要研究目的：观察受试制剂糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂和参比制剂RELVAR ®ELLIPTA®在健康试验参与者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；

      排除标准

      1.问诊：既往患有心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

      2.问诊：既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

      3.问诊：有青光眼史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京高新医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210000

      联系人通讯地址
      糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅱ)的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验3条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录4条
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