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【CTR20252138】枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20252138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤 成人患者。

试验通俗题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S 为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞) ®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；

排除标准

1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；

3.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4 周以上且在研究治疗开始之前至少4 周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院;新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453099;453099

联系人通讯地址
枸橼酸伊沙佐米胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标293条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
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  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
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