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    【CTR20251515】阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251515

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹口服湖南科伦制药有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊（0.5 g）的药代动力学特征；以GlaxoSmithKIine (GSK), S.A.持证、Glaxo Wellcome Production生产的阿莫西林胶囊（Clamoxyl®，500 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心脏病、结肠炎、癫痫、脑膜炎、肝功能损伤、肾功能损伤等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或青霉素、头孢菌素等β-内酰胺类药物过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
    • 药品招投标11007条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码860条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询30条
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