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【ChiCTR2500101985】注射用头孢他啶阿维巴坦钠于接受持续肾脏替代治疗重症患者体内的药代动力学/药效学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101985

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染

试验通俗题目

注射用头孢他啶阿维巴坦钠于接受持续肾脏替代治疗重症患者体内的药代动力学/药效学研究

试验专业题目

注射用头孢他啶阿维巴坦钠于接受持续肾脏替代治疗重症患者体内的药代动力学/药效学研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

根据头孢他啶/阿维巴坦于接受CRRT患者体内主要药代动力学各项参数、CRRT相关因素和患者生理病理相关协变量，通过建模与模拟的方法，考察不同CRRT设置、患者的生理和病理情况下对该药的体内过程的影响，以期了解接受CRRT重症感染患者的头孢他啶/阿维巴坦的药代动力学特点，为随后受试者的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

学术团体

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1) 年龄为18-85岁； 2) 男女不限； 3) 重症感染患者（重症感染界定标准参考2016年sepsis 3.0指南）； 4) 原发感染部位标本经细菌培养确诊或拟诊为至少一种对头孢他啶/阿维巴坦敏感的碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌（包括但不限于碳青霉烯耐药肠杆菌目和/或铜绿假单胞菌）； 5) 在治疗药物监测当天接受连续肾脏替代治疗的患者 6) 首次给药前48小时内可获取足够的呼吸道分泌物、血液、腹腔积液等样本用于细菌培养与药敏试验； 7) 连续接受头孢他啶阿维巴坦 ≥ 72小时； 8) 理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

排除标准： 1) 治疗过程中未进行头孢他啶/阿维巴坦的血药浓度监测的患者； 2) 患者对头孢他啶/阿维巴坦原料药或制剂中其他成分有严重过敏史、超敏史； 3) 病情严重或预计存活不超过48小时； 4) 妊娠（随机入组前尿液或血清β-hCG检测阳性）或哺乳女性； 5) 研究者认为有不适合入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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