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【CTR20221967】AC682在乳腺癌患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221967

试验状态

主动终止（申办方开发策略调整，主动终止该研究）

药物名称

AC-682胶囊

药物类型

化药

规范名称

AC-682胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

AC682在乳腺癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价AC682的安全性和耐受性，例如DLT、TEAE、有临床意义的3级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定AC682单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC682的初步抗肿瘤活性， 例如RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄≥18岁的女性患者；3.必须为绝经后状态；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；5.组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性（ER+）人类表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌；6.预期寿命至少为12周；7.基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者；8.患者必须具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1定义的可测量病灶，或在没有可测量病灶情况下，患者必须存在至少一个主要溶骨性骨病灶；

排除标准

1.首次研究药物给药前4周内，曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何全身化疗、生物制剂；或首次给药前14天内，使用过内分泌药物、或小分子药物治疗；

2.在研究药物首次给药前4周内接受放射治疗；3.在研究药物首次给药前4周内进行重大手术（不包括血管通路置入）；4.已知有脑转移的患者；5.任何损害患者吞服整粒药物的能力的情况，或基线时存在会显著干扰研究药物吸收、分布或代谢的胃肠道（GI）功能受损、GI疾病或其他状况；6.在研究药物首次给药前14天内使用预防性生长因子和输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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