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    【CTR20251692】在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251692

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M07D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M07D1

    首次公示信息日的期

    2025-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2 低表达复发/转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究

    试验专业题目

    在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：评价在HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中BL-M07D1基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是否优于研究者选择的化疗。2）次要目的：评价BL-M07D1 的总生存期是否优于研究者选择的化疗。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。评价客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）。评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 564 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗等；

    2.因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者；

    3.既往使用过抗HER2药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510289;410031

    联系人通讯地址
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