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【CTR20250702】注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究

基本信息
登记号

CTR20250702

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100076

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌患者的耐受性、安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.女性，年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）。；3.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。；4.ECOG PS评分：0～1。；5.预期生存期≥12周。；6.重要器官的功能正常。；7.有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求。；

排除标准

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤 。；2.伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；3.肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。；4.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。；5.伴有活动性肺结核者。；6.伴有控制不佳或严重的心血管疾病。；7.首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。；8.首次用药前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征。；9.首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。；11.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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