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    【CTR20233464】BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的 Ib/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233464

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M07D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M07D1

    首次公示信息日的期

    2023-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性的非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的 Ib/II 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用 BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在 I 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

    2.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；

    3.并发肺部疾病导致肺功能严重受损；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    市场信息
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