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【CTR20251899】PTT-936治疗或与PD-1/L1抗体联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I/IIa期研究

基本信息
登记号

CTR20251899

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PTT-936口服冻干粉

药物类型

化药

规范名称

PTT-936口服冻干粉

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期不可切除或转移性实体瘤

试验通俗题目

PTT-936治疗或与PD-1/L1抗体联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I/IIa期研究

试验专业题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价PTT-936（一种α激酶1[ALPK1]激动剂）单药治疗或与PD-1/L1抗体联合治疗的安全性、药代动力学和有效性的I/IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在药理学活性剂量（PAD）范围内使用PTT-936单药治疗SOC后病情进展或无SOC的晚期不可切除或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，其中可能包括确定MTD

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ； 国际: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 14 ；

第一例入组时间

2025-06-12;2024-02-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.能够并愿意遵守所有研究程序；3.签署ICF时男性或女性患者年龄≥18岁；4.BMI≥18 kg/m2；5.患有经组织学或细胞学检查证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，且 a. 对于A部分：现有SOC治疗失败或者无法耐受。 ？ 请注意，既往治疗可能包括ICI，如抗PD-1、抗PD-L1或抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）治疗；6.对于A部分：根据RECIST v1.1和iRECIST评估的肿瘤影像学检查结果，存在可测量或不可测量的疾病；7.预期生存时间≥3个月；8.（ECOG）体能状态（PS）：0-1；9.具有充足的终末器官和造血功能；10.对于有生育能力的女性（WOCBP，附录6）：须同意从筛选至研究药物末次给药后3个月内保持完全禁欲或使用至少1种可接受的避孕方法。可接受的避孕方法是指那些单独或联合使用时，在持续或正确使用的情况下，失败率较低（即，每年<1%）的方法，如宫内节育器、激素避孕、屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。女性受试者必须避免捐献卵子；11.对于有性生活的男性（其女性伴侣有生育能力）：须同意从筛选至研究药物末次给药后3个月内保持完全禁欲或使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。男性受试者在此期间不得捐献精子。对于在首次给药前>6个月接受过输精管切除的男性患者，可豁免这一项标准；

排除标准

1.入组研究时存在软脑膜（LMD）转移或新发和/或进展性脑转移的患者。；2.在研究首次给药之前，除正在研究的疾病外，有其他原发性恶性肿瘤病史，且缓解期未超过3年。；3.既往抗癌治疗引发的AE持续存在且未消退至1级（脱发和甲状腺功能减退症除外），或有任何≥3级免疫相关不良事件（irAE）、≥2级非感染性肺炎、与免疫治疗相关的垂体炎或脑炎，或其他≥3级药物相关CNS毒性病史；4.活动性系统性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史；5.首次给药前4周内发生重大创伤或接受过重大手术，或预期会在参与研究期间接受重大手术；6.有严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折；7.曾发生过以下任何心血管和脑血管事件或疾病和/或当前存在这些情况： a. 首次给药前12个月内曾发生过心肌梗死、不稳定型或重度心绞痛或动脉血栓形成事件（如脑血管发作[CVA]或短暂性脑缺血发作[TIA]）。 b. 筛选时ECG检查发现显著异常，包括QTc间期>470 msec（三次测量的平均值，使用Fridericia公式校正心率）、二度（莫氏II型）或三度房室（AV）传导阻滞或其他（研究者认为）具有临床意义的心律失常。 c. 当前存在纽约心脏病协会（NYHA）II-IV级充血性心力衰竭（CHF）。 d. 左心室射血分数（LVEF）<50%。 ？ 请注意，在筛选访视前4周内，作为患者常规医疗的一部分，通过超声心动图（ECHO）扫描进行的LVEF评估可用于确认入组资格。 e. 其他（研究者认为）具有临床意义的心脏疾病（例如，瓣膜病、心脏扩大、心室肥大、心肌病、心肌炎等）。 f. 在接受了适当的降压治疗后仍控制不佳的高血压（定义为筛选时收缩压[SBP]≥150 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg），或对降压治疗方案的依从性差；8.目前患有需要治疗的活动性肺部感染；9.筛选时以下检查结果呈阳性： a. 人免疫缺陷病毒（HIV）。 b. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。对于原发性肝细胞癌患者，允许HBsAg阳性，但患者需正在服用抗乙肝药物且HBV-DNA低于检测下限值。 c. 乙型肝炎核心抗体（HBcAb），除非后续乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测结果低于检测下限值。 d. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测，除非后续HCV核糖核酸（RNA）检测显示HCV病毒载量<15 IU/mL；10.已知对研究药物或研究药物的任何成份过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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