tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20250677】GNC-038 四特异性抗体注射液在系统性红斑狼疮中的 I 期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250677

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      GNC-038四特异性抗体注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      GNC-038四特异性抗体注射液

      首次公示信息日的期

      2025-02-27

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      系统性红斑狼疮

      试验通俗题目

      GNC-038 四特异性抗体注射液在系统性红斑狼疮中的 I 期临床研究

      试验专业题目

      评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在系统性红斑狼疮中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学的随机对照 I 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Ia期：1）主要目的：在系统性红斑狼疮患者中，探索GNC-038的安全性，确定GNC-038的 MTD 或 MAD 和 DLT 。评估GNC-038的药代动力学特征。2）次要目的：探索GNC-038的初步有效性。评估GNC-038的免疫原性和受体占位。Ib期：1）主要目的：进一步观察GNC-038在Ia期推荐剂量下与安慰剂对比的有效性，确定 RP2D 。2）次要目的：观察GNC-038在Ia期推荐剂量下与安慰剂对比的安全性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。评估试验组和安慰剂组用药后24周SRI-4应答率。评估试验组和安慰剂组用药后12周/24周SLEDAI-2K评分较基线变化值、生活质量（SF-36）的变化、达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例和达到疾病缓解（DORIS）的受试者比例。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 54 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

      排除标准

      1.筛选前 8 周内患有严重狼疮性肾炎等；

      2.筛选前 8 周内存在仍未控制的狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究；

      3.筛选前 6 个月内有活动性脑病或精神病等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200003;200003

      联系人通讯地址
      GNC-038四特异性抗体注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验7条
      市场信息
      • 企业公告1条
      点击展开

      成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品