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    【CTR20241447】RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241447

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RJMty-19注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    RJMty-19注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治性系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的I期临床试验

    试验专业题目

    RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价在难治性SLE受试者中输注RJMty19注射液的安全性和耐受性； 确定RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的MTD和/或RP2D。 次要研究目的： 评价在SLE受试者中输注RJMty19注射液后的初步疗效； 评价在SLE受试者中输注RJMty19注射液后的PK特征。 探索性目的： 探索同种异体CD19-CAR-DNT细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性； 探索免疫细胞数与疗效之间的相关性； 探索PD指标与疗效之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；

    排除标准

    1.过去5年内有恶性肿瘤病史，经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外；

    2.筛选前4周内或筛选期间需要住院治疗的大手术；

    3.有严重药物过敏史或过敏性体质的人；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127;200127;100034;100034

    联系人通讯地址
    RJMty-19注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
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