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    【CTR20222195】GNC-038在非霍奇金淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222195

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GNC-038四特异性抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GNC-038四特异性抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2022-08-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非霍奇金淋巴瘤中

    试验通俗题目

    GNC-038在非霍奇金淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期（拟入组约20例）：1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 的安全性和初步有效性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT ，确定 RP2D 。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-10-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.性别不限；3.年龄：≥18岁且≤75岁；

    排除标准

    1.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有 ILD 的患者；

    2.需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；

    3.活动性肺结核；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089;100089

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告1条
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