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    【CTR20251039】MC-1-50细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251039

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    普基仑赛注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    普基仑赛注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治性系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    MC-1-50细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性研究

    试验专业题目

    靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（MC-1-50）制剂治疗成人难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价MC-1-50细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性，获得MC-1-50的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 29 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

    排除标准

    1.筛选时存在需要治疗干预的严重活动性中枢神经系统狼疮；

    2.患有急性重度肾炎：回输前3个月内进行过或正在进行肾替代治疗，或研究者认为可能发生导致受试者在研究的前3个月内需要大剂量糖皮质激素（泼尼松剂量≥1mg/kg/d或等效量其他激素）、环磷酰胺或吗替麦考酚酯等药物治疗的显著肾病恶化；筛选时可控制的临床稳定狼疮肾炎可考虑入组；

    3.筛选时存在仍未控制的其他狼疮危象；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    普基仑赛注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验7条
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