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【CTR20192156】评价 LY3074828 用于活动性溃疡性结肠炎患者的维持期研究

基本信息
登记号

CTR20192156

试验状态

已完成

药物名称

Mirikizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

米吉珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价 LY3074828 用于活动性溃疡性结肠炎患者的维持期研究

试验专业题目

一项评价LY3074828用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估完成前12周诱导研究AMAN的参与者使用LY3074828维持治疗的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ； 国际: 1044 ；

实际入组人数

国内: 166  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-21

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.已完成了AMAN研究，接受至少1次研究药物给药且未提前结束研究药物给药；2.愿意且能够完成计划的研究评估，包括内镜检查和每日日志录入；3.如果是女性，必须符合避孕要求；

排除标准

1.在此前诱导期研究AMAN期间诊断为克罗恩病或炎症性肠病 – 未分类（结肠炎）；2.在此前诱导期研究AMAN期间接受肠切除术或其他手术来治疗UC，或在AMBG研究期间可能需要接受手术来治疗UC；3.在研究AMAN期间存在结肠不典型增生或诊断为胃肠道癌；4.在诱导期研究AMAN期间诊断为有临床意义的感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV/AIDS和活动性结核（TB）；5.在诱导期研究AMAN期间开始新的禁止使用的药物治疗；6.在开始AMBG研究之前存在某些实验室异常，且需要永久终止研究药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127;200127

联系人通讯地址
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