tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212755】评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212755

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GNC-038四特异性抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GNC-038四特异性抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

    试验通俗题目

    评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（拟入组约20例剂量爬坡 DLBCL 患者，约20例剂量扩展DLBCL 患者）中的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、DLT，以及在DLBCL适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，如PD-L1等，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征：外周血中淋巴细胞亚群等分析，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索GNC-038暴露水平与细胞因子释放的关系。探索GNC-038在外周血中的受体占位情况。外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用研究。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

    排除标准

    1.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有间质性肺疾病（ILD）的患者（既往患有间质性肺炎，现已恢复的除外）；

    2.需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；

    3.活动性肺结核；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    GNC-038四特异性抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告1条
    点击展开

    上海交通大学医学院附属瑞金医院的其他临床试验

    更多

    四川百利药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯