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      【CTR20250195】BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250195

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用BL-B01D1

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用BL-B01D1

      首次公示信息日的期

      2025-02-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      局部晚期或转移脊索瘤

      试验通俗题目

      BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究

      试验专业题目

      评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1）主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

      排除标准

      1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等；

      2.在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；

      3.严重心脏病、脑血管疾病病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060;510060

      联系人通讯地址
      注射用BL-B01D1的相关内容
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      • 中国药品审评28条
      • 中国临床试验36条
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