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    【CTR20232109】PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232109

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    PE-0116注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PE-0116注射液

    首次公示信息日的期

    2023-07-10

    临床申请受理号

    CXSL2200606

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    一项评估PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学特性以及初步有效性的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 (1) 评价PE0116联合PE0105在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 (2) 探索PE0116联合PE0105的最大耐受剂量(Maximal Tolerated Dose，MTD)，确定2期推荐剂量(Recommended Phase 2 Dose，RP2D)。 (3) 评价PE0116联合PE0105在晚期实体瘤患者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.具有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的受试者。但对于既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的激素)大于4周的受试者可以纳入；

    2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE V5.0等级评分≤1级的受试者。(对于残留的脱发效应、色数沉着、周围神经毒性已恢复到 ≤CTCAE 2级、放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的除外，免疫相关性甲状腺功能减退已恢复至≤ CTCAE 2级除外，或者研究者认为与治疗的安全性无关者除外)；

    3.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如严重的心脑血管病病史、糖尿病、高血压等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    PE-0116注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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