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    【CTR20252270】评价 [177Lu]Lu-DOTA-TATE在1级和2级晚期GEP-NET患者中的有效性和安全性的研究（NETTER-3）

    基本信息
    登记号

    CTR20252270

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    镥[177Lu]oxodotreotide注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    (177镥)镥氧奥曲肽注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新诊断为SSTR+、高分化G1和G2（Ki-67 < 10%）晚期GEP-NET伴高疾病负荷。

    试验通俗题目

    评价 [177Lu]Lu-DOTA-TATE在1级和2级晚期GEP-NET患者中的有效性和安全性的研究（NETTER-3）

    试验专业题目

    一项评价 [177Lu]Lu-DOTA-TATE在新诊断为1级和2级（Ki-67 < 10%）晚期GEP-NET伴高疾病负荷患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究（NETTER-3）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在新诊断为生长抑素受体阳性（SSTR+）、高分化1级和2级（G1和G2）（Ki-67 < 10%）晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）伴高疾病负荷（高疾病负荷示例见第5.1节）的患者中，评价 [177Lu]Lu-DOTA-TATE + 奥曲肽LAR相比于奥曲肽LAR单药的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 28 ； 国际: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选前6个月内诊断为转移性或局部晚期、不可切除（以根治为目的）的、经组织学检查证实的、高分化G1或G2（Ki-67 < 10%）GEP-NET。；2.根据研究者意见，判定为高疾病负荷的参与者。 应将以下标准作为指导原则用于判定高疾病负荷： 原发肿瘤或转移病灶 > 4 cm； 一个以上肿瘤病灶或转移灶测量 > 2 cm； 碱性磷酸酶升高 > 2.5 × 正常值上限（ULN）； 存在骨转移； 存在腹膜转移； 存在因肿瘤体积引起的症状，如疼痛、疲劳、体重下降、厌食等； 存在因激素过量引起的症状，需要积极治疗。 此外，根据研究者意见，由于其疾病特征（未包含在上述标准中）被判定为高疾病负荷的参与者也可被视为合格。；3.参与者年龄 ≥ 12岁。；4.在随机化前3个月内，通过放射性配体成像（RLI）评估所有靶病灶（根据RECIST v1.1标准定义），其SSTR摄取至少与正常肝脏摄取相同。；5.在接受首次研究治疗之前，基于以下实验室检查评估骨髓和器官功能良好： a.白细胞（WBC）≥ 2 × 109/L* b.血小板计数 ≥ 75 × 109/L* c.血红蛋白 ≥ 8 g/dL* d.使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 > 40 mL/min e.总胆红素 ≤ 3 × ULN f.血钾在正常范围内。如果使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率在正常范围内，则研究入组时血钾水平可接受最高6.0 mmol/L。如果研究者认为不具有临床意义，则研究入组时可接受低于正常值下限（LLN）的血钾轻度降低（1级）。；6.ECOG体能状态评分为0 - 1。；7.存在至少1个可测量病灶。；

    排除标准

    1.既往在研究随机化前的任何时间接受过针对GEP-NET的放射性治疗药物。；2.既往接受过干扰素、mTOR抑制剂、化疗或其他针对GEP-NET的全身治疗（SSA除外）。如研究者判断参与者更适合接受上述治疗，则该参与者不得入组。；3.既往接受过4个周期以上生长抑素类似物（SSA）（例如奥曲肽LAR）治疗的参与者不合格。此外，接受短效奥曲肽治疗且在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE给药前24 h不能中断给药的参与者，或接受SSA治疗且在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE给药前至少4周不能中断给药的参与者也不合格。；4.在随机化前的任何时间有记录显示在针对当前GEP-NET的既往SSA治疗期间发生进展（根据RECIST v1.1）。；5.既往接受过放射性栓塞、化疗栓塞和射频消融治疗GEP-NET。；6.在研究随机化前12周内接受过任何大手术。；7.已知存在脑转移。；8.已知参与者由于过敏反应或肾功能不全而对静脉注射造影剂的CT扫描不耐受。如果该参与者可进行MRI成像，则不予排除。；9.对任何生长抑素类似物、试验药品（IMP）活性成分或任何辅料有超敏反应。；10.存在活动性重度尿失禁、重度排尿功能障碍或需要留置/尿套式导尿管的尿路阻塞，基于研究者的判断，可能有碍于遵守辐射安全说明。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    镥[177Lu]oxodotreotide注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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