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    【CTR20251983】SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251983

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SHR-4712注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-4712注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 126 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-06-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.18-75周岁（含两端值），性别不限。；3.经组织病理学证实的晚期或转移性恶性实体瘤，且既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的受试者。；4.受试者须提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。；5.ECOG评分为0或1。；6.局部治疗至少在基线影像学扫描前4周（姑息性放疗2周即可）已完成，且局部治疗引起的毒性反应须恢复至CTCAE v5.0评级≤1级或入组/排除标准规定水平。；7.预计生存时间≥12周。；8.至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。；9.实验室检验结果证实受试者具备充分重要器官功能。；10.患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，HBV-DNA须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；HCV-RNA阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗。；11.有生育能力的女性受试者须为非哺乳期，排除怀孕的可能性，并同意遵守相关避孕要求。；

    排除标准

    1.2年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外。；2.有脑膜转移病史或当前有脑膜转移，有症状、活动性中枢神经系统转移。；3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；4.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；5.有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。；6.首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤、双膦酸盐类治疗、需气管插管和全身麻醉的外科手术、接收过非胸部根治放射、使用减毒活疫苗治疗者。；7.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗。；8.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。；9.涉及主要气道或血管的转移性疾病。；10.有肝性脑病病史者。；11.研究者评估有临床意义需要治疗的间质性肺炎或间质性肺病。；12.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发的患者。；13.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。；14.有严重的心脑血管疾病。；15.首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件。；16.首次给药前存在其他不可控制的伴随疾病。；17.已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。；18.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性、其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。；19.首次用药前4周内存在重度感染。；20.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；21.存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350014;410013

    联系人通讯地址
    SHR-4712注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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