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      【CTR20231028】HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231028

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用SHR-A1811

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用瑞康曲妥珠单抗

      首次公示信息日的期

      2023-04-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      HER2低表达复发/转移性乳腺癌

      试验通俗题目

      HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床试验

      试验专业题目

      注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期、总生存期是否优于研究者选择的化疗。 2.评价SHR-A1811与研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）。 3.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 530 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-06-30

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18~75岁（含两端值）的女性。；2.不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。；3.既往治疗要求如下： 复发转移阶段接受过≤1个线数的化疗；HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗且疾病进展。；4.有记录证实的影像学疾病进展。；5.ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。；6.预期生存期≥12周。；7.良好的器官储备功能。；8.妊娠和避孕： 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意采用高效的避孕措施且同意不哺乳； 有生育能力的女性在首次治疗前血清妊娠试验结果必须为阴性。；9.根据RECIST v1.1标准至少有一个颅外的可测量病灶。；10.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。；

      排除标准

      1.不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者。；2.已知有癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移者。；3.仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。；4.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。；5.存在癌性淋巴管炎、或无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）。；6.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。；7.首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。；8.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。；9.首次用药前2周内出于治疗目的使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。；10.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发。；11.存在有临床意义的心血管疾病。；12.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；

      13.已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。；14.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。；15.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。；16.已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者。；17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
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